Клинические испытания новых лекарств не так страшны, как о них говорят

Сущeствуeт миф, чтo клиничeскиe исслeдoвaния нeбeзoпaсны для людeй. A сaмыe oпaсныe — исслeдoвaния I фaзы, кoгдa прeпaрaт впeрвыe примeняeтся нa людяx. Кoммeнтируeт Людмилa Кaрпeнкo, рукoвoдитeль дeпaртaмeнтa мeдицинскиx исслeдoвaний и инфoрмaции НИAРМEДИК: «Для нaчaлa, дaвaйтe рaзбeрeмся в фaзax любoгo клинического исследования. После доклинических исследований и испытаний препарата на биологических моделях и животных, наступает так называемая I фаза — первое испытание на человеке, которое в целом направлено на оценку переносимости лекарственного средства человеческим организмом. В нем принимает участие от нескольких десятков до примерно 100 человек — здоровых добровольцев. Если препарат высокотоксичный (для лечения онкологии, например), то в исследовании принимают участие пациенты с соответствующим заболеванием. Иногда при проведении исследований в развивающихся странах для пациентов это единственный шанс получить хоть какое-то лечение. II фаза предполагает участие нескольких сотен пациентов, страдающих определенным заболеванием, для лечения которого предназначен исследуемый препарат. Основной задачей II фазы является выбор наиболее подходящей терапевтической дозы исследуемого препарата. И фаза III — это предрегистрационное исследование с участием уже нескольких тысяч пациентов, как правило, из разных стран, для получения достоверных статистических данных, которые смогут подтвердить безопасность и эффективность лекарственного препарата.

Безусловно, исследования I фазы — один из самых опасных моментов всего процесса. Именно поэтому они проводятся в специализированных учреждениях, например, специально оборудованных для таких исследований отделениях многопрофильных больниц. Там есть все необходимое оборудование и обученный медицинский персонал, дабы, если что-то пойдет не так, всегда иметь возможность быстро среагировать. Чаще всего эти исследования проводятся в США, Канаде и Голландии, а в некоторых странах они ограничены или вовсе запрещены в силу своей непредсказуемости, как например, в Индии и России (у нас запрет наложен на исследование зарубежных препаратов с участием здоровых добровольцев), что делает их на территории этих стран невозможными или трудно выполнимыми».

В целом главными принципами исследований с участием людей по сей день остаются добровольность участия и не причинение вреда. Все медицинские манипуляции производятся только при условии полной информированности человека и с его согласия. Это регламентируется Хельсинкской декларацией и нормами ICH GCP. В протоколе проведения любого клинического исследования регламентируется взаимодействие врача с пациентом. В том числе обязательно указывается, что врач в полном объеме предоставляет всю необходимую информацию и несет ответственность за соотношение пользы и риска для участника исследования. Все пациенты-участники клинического исследования находятся под пристальным медицинским наблюдением, регулярно проходят за счет компании, проводящей исследование, различные обследования, вплоть до самых дорогостоящих. Любые медицинские события, изменения в состоянии здоровья фиксируются и изучаются при развитии нежелательных явлений, даже не связанных с исследуемым препаратом, незамедлительно получают адекватное лечение. Можно сказать, что пациенты, участвующие в клинических исследованиях, напротив, находятся в лучших условиях контроля состояния здоровья по сравнению с остальными.

В процессе также участвуют сторонние наблюдатели из числа сотрудников компании-заказчика или контрактной исследовательской организации, которые контролируют его ход. Если вдруг врач нарушает установленный порядок или превышает свои полномочия, могут инициировать суровое наказание вплоть до остановки исследования. Также возникает вопрос, относительно безопасности группы, получающей плацебо. Ведь люди участвуют в испытании, имея зачастую опасные недуги, которые требуют безотлагательного лечения. Следует помнить, что плацебо — это неактивное вещество, которое исключительно по внешним признакам (виду, вкусу) неотличимо от исследуемого препарата. По сути, воздействовать на организм человека плацебо никак не может. Однако, по этическим причинам применение плацебо в клинических исследованиях ограничено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.

Согласно им, польза, риски, неудобства и эффективность нового способа лечения должны оцениваться в сравнении с лучшими из имеющихся способов лечения. Исключение составляют случаи, когда использование в исследованиях плацебо оправдано, поскольку эффективного способа лечения заболевания не существует, или при условии существования убедительных научно обоснованных причин использования плацебо для оценки эффективности либо безопасности исследуемого способа лечения. В любом случаем, пациенты, получающие плацебо, не должны подвергаться риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью. Кроме того, пациент, участвующий в клиническом исследовании, находится под тщательным наблюдением высококвалифицированных специалистов и получает доступ к самым современным препаратам и технологиям, что делает риски минимальными.